2016年年12⽉月，澳洲政府治疗产品管理理局（TGA）发布了了乳房假体相关 的《分化不不良性⼤大细胞淋淋巴瘤 BIA-ALCL》的报告。 TGA报告的新信息表明，相对于所有类类型的假体，在纹理理化（包括聚氨酯）假体中BIA-ALCL的发病率更更⾼高，在1：1,000-10,000范围内。然⽽而，ASPS和ASAPS都没有机会审查发病背后的基础和未发表的数数据。

以下提供了了有关 BIA-ALCL 的当前信息的摘要：

乳房假体相关的《分化不不良性⼤大细胞淋淋巴瘤 BIA-ALCL》，是一种罕⾒见见且可治疗的T细胞淋淋巴瘤，可在乳房假体周围形成；

BIA-ALCL 不不是乳癌；

应告诉任何考虑乳房假体植⼊入的患者， BIA-ALCL 是知情同意程序的一部分；1

从植⼊入假体到诊断 BIA-ALCL 的延后时间为 2-28 年年，中位数数为 8 年年；

BIA-ALCL 病例例可能与假体纹理理的增⼤大表⾯面积有关。然⽽而，这尚未得到明确证实。不不同的制造商之间的表⾯面纹理理的差异异，可能意味着BIA-ALCL 的发展存在其他⾵风险因素，由于迄今为⽌止的案例例数数量量太低，⽽而不不能在各种形式的纹理理之间做出任何显著的⽐比较；

该疾病与纹理理表⾯面有关，所以无论是隆隆胸或重建患者，⽤用矽胶或盐⽔水假体都有⾵风险；

1 1. Clemens, MW, Miranda, RN, & Butler, CE (2016). Breast Implant Informed Consent Should Include the Risk of Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 137(4), 1117–1122. http:/ /doi.org/10.1097/01.prs.0000481103.45976.b1

⼤大多数数患者临临床表现为迟发性⾎血清肿。诊断基于超声引导的假体周围 细针抽吸，通过免疫组织化学评估 CD30 阳性和ALK 阴性 T 淋淋巴细胞；

PET-CT 和 MRI 扫描是在阳性诊断后，进⾏行行的进⼀一步诊断造影。乳房X光不不适⽤用；

治疗应考虑采⽤用多专科汇诊，包括在需要时由乳腺外科医⽣生和淋淋巴瘤肿瘤专科合诊治疗；

⼿手术治疗⽅方⾯面，需要完全荚膜切除术。不不完全的切除，有⾼高复复发和低⽣生存率的危险；

⼤大多数数患者可接受双侧全囊切除术，合并去除包囊和假体治愈。罕⾒见见 的病例例会出现肿块，并且需要放疗和化疗。治疗⽅方法应遵循《国家综合 癌症网络 NCCN》为 BIA-ALCL 建⽴立的国际指南，该指南可在nccn.org 上找到；

⽬目前的治疗建议是双侧完全切除术囊和假体切除，因为少数数⼥女女性出现 了了对侧疾病；2

2012年年，整形外科基⾦金金会（PSF）与FDA合作创建了了PROFILE（乳房 假体和 BIA-ALCL 病因和流⾏行行病学的患者注册表和结果）。任何可疑或已确诊的BIA-ALCL病例例都应报告在 ThePSF.org/PROFILE 的

PROFILE 注册表中。 PROFILE 正在回顾性和前瞻性地收集有关BIA-

ALCL确诊病例例的数数据。 PROFILE 的主要⽬目标是了了解乳房假体在 BIA-ALCL 病因中的作⽤用。该研究希望确定潜在的⾵风险因素，诊断预测因素以及治疗这种疾病的最佳⽅方法。除了了向医护⼈人员和患者提供有关ALCL

2 2. Clemens, M. W., Medeiros, L. J., Butler, C. E., Hunt, K. K., Fanale, M. A., Horwitz, S., et al. (2016).

的诊断和治疗的信息外，确诊病例例还将有助于进⼀一步的流⾏行行病学分析研究。

FDA 建议将任何疑似或确诊的 BIA-ALCL 病例例报告给 PROFILE 注册表，MAUDE 数数据库和假体设备制造商。要将案件提交到 PROFILE， 请查阅 ThePSF.org/PROFILE 。要将案例例提交给FDA 的制造商和⽤用⼾户设施设备体验（MAUDE）数数据库，该数数据库可收集与可疑设备相关的死亡，严重伤害和医疗设备故障的报告（MDR），请查阅https:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm ；

欲了了解更更多信息，请查阅 www.plasticsurgery.org/alcl 或在 RADAR 上搜索“ALCL”。

BIA-ALCL 常⾒见见问题

问：什什么是 BIA-ALCL？

答：BIA-ALCL 是⼀一种罕⾒见见的淋淋巴瘤，在乳房假体附近被发现。 BIA-ALCL 不不是乳腺组织本身的癌症。

问：BIA-ALCL 的症状状是什什么？

答：BIA-ALCL 是在乳房假体植⼊入后 2-28 年年内出现乳房肿胀，这可能表现为假体周围积⽔水，也可以表现为乳房或腋窝肿块。

问：发⽣生 BIA-ALCL 有什什么⾵风险？

答：2016年年初，FDA发布已收到 258 份关于乳房假体和ALCL 的不不良个案。作为参参考，ASPS 和ASAPS 数数据显示每年年平均进⾏行行约300,000 例例隆隆胸⼿手术。

答：流⾏行行病学研究显示，BIA-ALCL 的终⽣生⾵风险范围为1：30,000 -50,000。

答：澳洲政府发布的数数字显示：在澳洲/新⻄西兰患有纹理理/聚氨酯假体的患者中为1：1,000 - 10,000。聚氨酯假体在美国不不可⽤用。

问：BIA-ALCL 如何治疗，预后如何？

答：当前对 BIA-ALCL 的治疗建议要求进⾏行行双侧囊和假体切除。除少数数病例例外，多数数病者通过这种⼿手术就完全治愈，不不需要额外的治疗。

问：有些患者的⾵风险⽐比其他患者⾼高吗？

答：对单个患者，无法预测发展为 BIA-ALCL 的可能性。尽管澳洲政府报告那些有纹理理/聚氨酯假体的患者发⽣生 BIA-ALCL 的⾵风险较⾼高，但数数据尚不不明确。这种⾵风险仍然远远⼩小于其他已知假体⾵风险，例例如包膜挛 缩，感染等等。

答：BIA-ALCL 同样出现在美容和重建为⽬目的的乳房假体的⼥女女性中。盐⽔水袋假体和矽胶假体的患者都有出现 BIA-ALCL 的⾵风险。

问：患者是否应移除假体？

答：FDA和澳洲政府的报告均 未建议对 无症状状 ⼥女女性进⾏行行额外的筛查或去除假体。

问：已经有乳房假体的⼥女女性是否应该接受 BIA-ALCL 筛查？

答：专家意⾒见见认为，无症状 状 ⼥女女性 不不需要常规随访。如果患者的乳房发

⽣生变化 - 尤其是肿胀或肿块 - 她应该接受检查和适当的造影，包括超声引导的假体周围细针抽吸。

问：什什么原因导致 BIA-ALCL？

答：ASPS，ASERF，FDA 和假体制造商正在积极研究 BIA-ALCL。迄今为⽌止，尚未发现具体的病因。假体纹理理，细菌污染和遗传因素已被瞄 准并正在进⾏行行进⼀一步研究。

答：已在 BIA-ALCL 内和假体周围鉴定出细菌，并且越来來越多的证据表明，对这些细菌的存在的⻑⾧长期炎症反应，是可能导致 BIA-ALCL 的因素之⼀一。研究正在进⾏行行，并通过 PROFILE 注册表监视案例例。

答：遗传因素也可能相关。澳洲/新⻄西兰的⾵风险似乎⽐比其他研究表明的要⾼高。 ⼀一些地理理区域报告的病例例很少。全球范围内正在进⾏行行的数数据收集，将有助于该疾病是否有遗传倾向。

问：ASAPS 和ASPS 是否建议不不要使⽤用纹理理假体？

答：现有数数据并不不⽀支持停⽤用纹理理假体。临临床实践是，让医⽣生与每位患者讨论与⼿手术相关的⾵风险和潜在并发症。让患者和她的医⽣生坦率地讨论所有可⽤用的选择以及所涉及的⾵风险，这⼀一点很重要。

答：每位整形外科医⽣生都会根据尺⼨寸，形状状和表⾯面为患者提供有关乳房 假体的选择。纹理理假体可以在乳腺下放置（包膜挛缩的⾵风险较低），并 且当使⽤用⽔水滴形状状的假体时（较低的旋转⾵风险）可以提供优势。对个别 患者来來说，纹理理化假体可能是优选的。整形外科医⽣生必须就光滑和有纹理理的假体的益处和⾵风险进⾏行行坦率⽽而开明的讨论。然后，患者必需根据⾃自

⼰己的需求和所涉及⾵风险的评估，做出明智的决定。

答：每位整形外科医⽣生都需要以完全开明的⽅方式帮助每个患者对⾃自⼰己喜 好的假体做出⾃自⼰己的决定。这涉及权衡⾵风险与喜好的假体所提供的优 势。在充分讨论⾵风险和益处之后，患者必须做出充分知情的决定，这⼀一 点⾄至关重要。

问：是否有任何死于BIA-ALCL？

答：有 12 位确诊死亡，其中包括 6 位在美国，归因于 BIA-ALCL，因为这种疾病是近20年年前⾸首次报导的。

问：对于可能归因于ALCL 的症状状的患者，建议的临临床标准是什什么？答：2016年年7⽉月，ASPS 和ASAPS 联合发布了了⼀一份“⽅方案”，提出针对可能因BI-ALCL 患者的推荐临临床⽅方案。有关ASPS / ASAPS ⽅方案的副本，请查阅：https://cdn.plasticsurgery.org/doc/Joint-ASPS-ASAPS-Statement-On-Breast-Implant-Associated-ALCL.pdf

在ASAPS网站上查阅：http://www.surgery.org/professionals

该协议构成了了国家综合癌症网络（NCCN）诊断BIA-ALCL的国际建议的框架，可以从 www.nccn.org 进⾏行行查阅。

问：如何诊断 BIA-ALCL？

答：如果⼥女女性乳房隆隆起，则应进⾏行行超声波扫描。如果检测到液体，应将其抽干，并⽤用 CD30 免疫组织化学测试以诊断 BIA-ALCL。乳房X光照

⽚片在诊断 BIA-ALCL 中不不适⽤用。在确诊的病例例中，可以进⾏行行 MRI 和

PET / CT 扫描以帮助疾病分期。

问：整形外科组织如何与FDA合作研究 BIA-ALCL？

答：2012年年，整形外科基⾦金金会（PSF）与FDA合作创建了了PROFILE（乳房假体和间变性⼤大细胞淋淋巴瘤，病因和流⾏行行病学的患者注册表和结果）。任何可疑或已确诊的 BIA-ALCL 病例例都应报告在 ThePSF.org/PROFILE 的 PROFILE 注册表中。

答：PROFILE 正在回顾性和前瞻性地收集有关 BIA-ALCL 确诊病例例的数数据。

答：PROFILE 的主要⽬目标是更更好地了了解乳房假体在 BIA-ALCL 病因中的作⽤用。该研究希望确定潜在的⾵风险因素，诊断预测因素以及治疗这种 疾病的最佳⽅方法。除了了向医护⼈人员和患者提供有关ALCL 的诊断和治疗的信息外，确诊病例例还将有助于进⼀一步的流⾏行行病学分析研究。

问：在哪里可以找到有关 BIA-ALCL 的更更多信息？

答：有关 BIA-ALCL 的其他信息和资源，可在 www.plasticsurgery.org/

alcl 线上获得，也可以在 RADAR 的 www.radarresource.com 上搜索“

ALCL”。

September 20, 2019