2016年年12⽉月，澳洲政府治療產品管理理局（TGA）發布了了乳房假體相關     的《分化不不良性⼤大細胞淋淋巴瘤 BIA-ALCL》的報告。 TGA報告的新信息表明，相對於所有類類型的假體，在紋理理化（包括聚氨酯）假體中BIA-ALCL的發病率更更⾼高，在1：1,000-10,000範圍內。然⽽而，ASPS和ASAPS都沒有機會審查發病背後的基礎和未發表的數數據。

以下提供了了有關 BIA-ALCL 的當前信息的摘要：

• 乳房假體相關的《分化不不良性⼤大細胞淋淋巴瘤   BIA-ALCL》，是一種罕⾒見見且可治療的T細胞淋淋巴瘤，可在乳房假體周圍形成；
• BIA-ALCL 不不是乳癌；
• 應告訴任何考慮乳房假體植⼊入的患者， BIA-ALCL 是知情同意程序的一部分；1

• 從植⼊入假體到診斷 BIA-ALCL 的延後時間為 2-28 年年，中位數數為 8 年年；
• BIA-ALCL 病例例可能與假體紋理理的增⼤大表⾯面積有關。然⽽而，這尚未得到明確證實。不不同的製造商之間的表⾯面紋理理的差異異，可能意味著 BIA-ALCL 的發展存在其他⾵風險因素，由於迄今為⽌止的案例例數數量量太低，⽽而不不能在各種形式的紋理理之間做出任何顯著的⽐比較；

• 該疾病與紋理理表⾯面有關，所以無論是隆隆胸或重建患者，⽤用矽膠或鹽⽔水假體都有⾵風險；

1 1. Clemens, M. W., Miranda, R. N., & Butler, C. E. (2016). Breast Implant Informed Consent Should Include the Risk of Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 137(4), 1117–1122. http://doi.org/10.1097/01.prs.0000481103.45976.b1

• ⼤大多數數患者臨臨床表現為遲發性⾎血清腫。診斷基於超聲引導的假體周圍 細針抽吸，通過免疫組織化學評估 CD30 陽性和ALK 陰性 T 淋淋巴細胞；
• PET-CT 和 MRI 掃描是在陽性診斷後，進⾏行行的進⼀一步診斷造影。乳房X光不不適⽤用；

• 治療應考慮採⽤用多專科匯診，包括在需要時由乳腺外科醫⽣生和淋淋巴瘤腫瘤專科合診治療；
• ⼿手術治療⽅方⾯面，需要完全莢膜切除術。不不完全的切除，有⾼高復復發和低⽣生存率的危險；

• ⼤大多數數患者可接受雙側全囊切除術，合併去除包囊和假體治愈。罕⾒見見    的病例例會出現腫塊，並且需要放療和化療。治療⽅方法應遵循《國家綜合  癌症網絡 NCCN》為 BIA-ALCL 建⽴立的國際指南，該指南可在nccn.org 上找到；

• ⽬目前的治療建議是雙側完全切除術囊和假體切除，因為少數數⼥女女性出現  了了對側疾病；2

• 2012年年，整形外科基⾦金金會（PSF）與FDA合作創建了了PROFILE（乳房  假體和 BIA-ALCL 病因和流⾏行行病學的患者註冊表和結果）。任何可疑或已確診的BIA-ALCL病例例都應報告在 ThePSF.org/PROFILE 的

PROFILE 註冊表中。 PROFILE 正在回顧性和前瞻性地收集有關BIA-

ALCL確診病例例的數數據。PROFILE   的主要⽬目標是了了解乳房假體在   BIA-ALCL  病因中的作⽤用。該研究希望確定潛在的⾵風險因素，診斷預測因素以及治療這種疾病的最佳⽅方法。除了了向醫護⼈人員和患者提供有關ALCL

2 2. Clemens, M. W., Medeiros, L. J., Butler, C. E., Hunt, K. K., Fanale, M. A., Horwitz, S., et al. (2016).

的診斷和治療的信息外，確診病例例還將有助於進⼀一步的流⾏行行病學分析研究。

• FDA 建議將任何疑似或確診的 BIA-ALCL 病例例報告給 PROFILE 註冊表，MAUDE 數數據庫和假體設備製造商。要將案件提交到 PROFILE， 請查閱 ThePSF.org/PROFILE 。要將案例例提交給 FDA 的製造商和⽤用⼾戶設施設備體驗（MAUDE）數數據庫，該數數據庫可收集與可疑設備相關的   死亡，嚴重傷害和醫療設備故障的報告（MDR），請查閱 https:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm ；

• 欲了了解更更多信息，請查閱 www.plasticsurgery.org/alcl 或在 RADAR 上搜索“ALCL”。

BIA-ALCL 常⾒見見問題

問：什什麼是 BIA-ALCL？

答：BIA-ALCL 是⼀一種罕⾒見見的淋淋巴瘤，在乳房假體附近被發現。 BIA-ALCL 不不是乳腺組織本身的癌症。

問：BIA-ALCL 的症狀狀是什什麼？

答：BIA-ALCL 是在乳房假體植⼊入後 2-28 年年內出現乳房腫脹，這可能表現為假體周圍積⽔水，也可以表現為乳房或腋窩腫塊。

問：發⽣生 BIA-ALCL 有什什麼⾵風險？

答：2016年年初，FDA發佈已收到 258 份關於乳房假體和ALCL 的不不良個案。作為參參考，ASPS 和ASAPS 數數據顯示每年年平均進⾏行行約300,000 例例隆隆胸⼿手術。

答：流⾏行行病學研究顯示，BIA-ALCL 的終⽣生⾵風險範圍為1：30,000 -50,000。

答：澳洲政府發佈的數數字顯示：在澳洲/新⻄西蘭患有紋理理/聚氨酯假體的患者中為1：1,000 - 10,000。聚氨酯假體在美國不不可⽤用。

問：BIA-ALCL 如何治療，預後如何？

答：當前對 BIA-ALCL 的治療建議要求進⾏行行雙側囊和假體切除。除少數數病例例外，多數數病者通過這種⼿手術就完全治癒，不不需要額外的治療。

問：有些患者的⾵風險⽐比其他患者⾼高嗎？

答：對單個患者，無法預測發展為 BIA-ALCL 的可能性。儘管澳洲政府報告那些有紋理理/聚氨酯假體的患者發⽣生 BIA-ALCL 的⾵風險較⾼高，但數數據尚不不明確。這種⾵風險仍然遠遠⼩小於其他已知假體⾵風險，例例如包膜攣  縮，感染等等。

答：BIA-ALCL 同樣出現在美容和重建為⽬目的的乳房假體的⼥女女性中。鹽⽔水袋假體和矽膠假體的患者都有出現 BIA-ALCL 的⾵風險。

問：患者是否應移除假體？

答：FDA和澳洲政府的報告均 未建議對 無症狀狀 ⼥女女性進⾏行行額外的篩查或去除假體。

問：已經有乳房假體的⼥女女性是否應該接受 BIA-ALCL 篩查？

答：專家意⾒見見認為，無症狀 狀 ⼥女女性 不不需要常規隨訪。如果患者的乳房發

⽣生變化 - 尤其是腫脹或腫塊 - 她應該接受檢查和適當的造影，包括超聲引導的假體周圍細針抽吸。

問：什什麼原因導致 BIA-ALCL？

答：ASPS，ASERF，FDA 和假體製造商正在積極研究 BIA-ALCL。迄今為⽌止，尚未發現具體的病因。假體紋理理，細菌污染和遺傳因素已被瞄   準並正在進⾏行行進⼀一步研究。

答：已在 BIA-ALCL 內和假體周圍鑑定出細菌，並且越來來越多的證據表明，對這些細菌的存在的⻑⾧長期炎症反應，是可能導致 BIA-ALCL  的因素之⼀一。研究正在進⾏行行，並通過 PROFILE 註冊表監視案例例。

答：遺傳因素也可能相關。澳洲/新⻄西蘭的⾵風險似乎⽐比其他研究表明的要⾼高。⼀一些地理理區域報告的病例例很少。全球範圍內正在進⾏行行的數數據收集，將有助於該疾病是否有遺傳傾向。

問：ASAPS 和ASPS 是否建議不不要使⽤用紋理理假體？

答：現有數數據並不不⽀支持停⽤用紋理理假體。臨臨床實踐是，讓醫⽣生與每位患者討論與⼿手術相關的⾵風險和潛在併發症。讓患者和她的醫⽣生坦率地討論所有可⽤用的選擇以及所涉及的⾵風險，這⼀一點很重要。

答：每位整形外科醫⽣生都會根據尺⼨寸，形狀狀和表⾯面為患者提供有關乳房  假體的選擇。紋理理假體可以在乳腺下放置（包膜攣縮的⾵風險較低），並  且當使⽤用⽔水滴形狀狀的假體時（較低的旋轉⾵風險）可以提供優勢。對個別  患者來來說，紋理理化假體可能是優選的。整形外科醫⽣生必須就光滑和有紋理理的假體的益處和⾵風險進⾏行行坦率⽽而開明的討論。然後，患者必需根據⾃自

⼰己的需求和所涉及⾵風險的評估，做出明智的決定。

答：每位整形外科醫⽣生都需要以完全開明的⽅方式幫助每個患者對⾃自⼰己喜  好的假體做出⾃自⼰己的決定。這涉及權衡⾵風險與喜好的假體所提供的優  勢。在充分討論⾵風險和益處之後，患者必須做出充分知情的決定，這⼀一  點⾄至關重要。

問：是否有任何死於BIA-ALCL？

答：有 12 位確診死亡，其中包括 6 位在美國，歸因於 BIA-ALCL，因為這種疾病是近20年年前⾸首次報導的。

問：對於可能歸因於ALCL 的症狀狀的患者，建議的臨臨床標準是什什麼？ 答：2016年年7⽉月，ASPS 和ASAPS 聯合發佈了了⼀一份“⽅方案”，提出針對可能因BI-ALCL 患者的推薦臨臨床⽅方案。有關ASPS / ASAPS ⽅方案的副本，請查閱：https://cdn.plasticsurgery.org/doc/Joint-ASPS-ASAPS-Statement-On-Breast-Implant-Associated-ALCL.pdf

在ASAPS網站上查閱：http://www.surgery.org/professionals

該協議構成了了國家綜合癌症網絡（NCCN）診斷BIA-ALCL的國際建議的框架，可以從 www.nccn.org 進⾏行行查閱。

問：如何診斷 BIA-ALCL？

答：如果⼥女女性乳房隆隆起，則應進⾏行行超聲波掃描。如果檢測到液體，應將其抽乾，並⽤用 CD30 免疫組織化學測試以診斷 BIA-ALCL。乳房X光照

⽚片在診斷 BIA-ALCL 中不不適⽤用。在確診的病例例中，可以進⾏行行 MRI 和

PET / CT 掃描以幫助疾病分期。

問：整形外科組織如何與FDA合作研究 BIA-ALCL？

答：2012年年，整形外科基⾦金金會（PSF）與FDA合作創建了了PROFILE（乳房假體和間變性⼤大細胞淋淋巴瘤，病因和流⾏行行病學的患者註冊表和結  果）。任何可疑或已確診的 BIA-ALCL 病例例都應報告在 ThePSF.org/PROFILE 的 PROFILE 註冊表中。

答：PROFILE 正在回顧性和前瞻性地收集有關 BIA-ALCL 確診病例例的數數據。

答：PROFILE 的主要⽬目標是更更好地了了解乳房假體在 BIA-ALCL 病因中的作⽤用。該研究希望確定潛在的⾵風險因素，診斷預測因素以及治療這種  疾病的最佳⽅方法。除了了向醫護⼈人員和患者提供有關ALCL 的診斷和治療的信息外，確診病例例還將有助於進⼀一步的流⾏行行病學分析研究。

問：在哪裡可以找到有關 BIA-ALCL 的更更多信息？

答：有關 BIA-ALCL 的其他信息和資源，可在 www.plasticsurgery.org/

alcl 線上獲得，也可以在 RADAR 的 www.radarresource.com 上搜索“

ALCL”。

September 20, 2019